Vacina que é testada em Santa Maria tem pedido emergencial na Anvisa

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a aprovação de uso emergencial da vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e Universidade de Oxford nesta sexta-feira. O imunizante é a principal aposta do governo federal para a vacinação contra a Covid-19 no Brasil. Com testes em Santa Maria, a vacina se junta à Coronavac entre as que já solicitaram análise da Anvisa. Agora, a Anvisa terá dez dias para analisar os dados e decidir sobre a liberação. 

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Em um primeiro momento, o pedido não altera o teste clínico que é feito na Universidade Federal de Santa Maria (UFSM). Conforme o coordenador do estudo, o médico infectologista Alexandre Schwarzbold, os processos devem ter mudanças somente a partir do registro, que é a próxima etapa. Quando isso acontecer e já houver doses, 507 voluntários do estudo que fazem parte do grupo de placebo serão chamados para a imunização. 

ETAPAS DAS VACINAS

• Pedido de uso emergencial
• Pedido de registro
• Preparativos para liberação dos lotes de doses 

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O pedido de registro definitivo deve ser feito pela Fiocruz até 15 de janeiro. Somente com ele que as doses poderiam ser aplicadas a toda a população. Conforme as regras brasileiras, as vacinas com autorização para uso emergencial só podem ser aplicadas em uma população restrita.

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De acordo com a Fiocruz, o pedido de uso emergencial se refere às 2 milhões de doses que serão importadas do Instituto Serum, da Índia, um dos centros de produção da vacina. Elas chegarão no Aeroporto Internacional Tom Jobim, o Aeroporto do Galeão, no Rio de Janeiro. No mesmo dia que chegarem, as doses serão encaminhadas para a Fiocruz, onde serão rotuladas. No dia seguinte, a fundação as encaminha para a distribuição de acordo com o Plano Nacional de Operacionalização. Ainda não há confirmação de data para a chegada das vacinas.

Paralelo à importação, a Friocruz também importa o chamado Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), necessário para a produção da vacina. A partir da chegada, a fundação vai escalonar a produção ao longo dos próximos meses para que atinga a meta de 50 milhões de doses ainda até abril. Até julho, o total deve ser de 100,4 milhões.

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No segundo semestre, o IFA será produzido em solo brasileiro após a conclusão da transferência de tecnologia. De agosto a dezembro, são estimadas mais 110 milhões de doses produzidas pela Fiocruz.

Atualmente, os estudos da vacina indicam eficácia de 73%. Isso significa que, entre 100 pessoas vacinadas, 27 foram infectadas com o coronavírus. Porém, nenhuma delas teve sintomas graves, o que indica eficácia de 100% para evitar casos de hospitalização. São necessárias duas doses deste imunizante para que a produção de anticorpos e a resposta imunológica seja maior. 

CORONAVAC
Esse é o segundo pedido recebido pela agência de aval a uma vacina contra a Covid-19. O primeiro foi feito pelo Butantan, que produzirá, no Brasil, a vacina Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac.

Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados já analisados anteriormente enquanto os estudos ainda eram feitos. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar e envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Na quinta-feira, o Ministério da Saúde anunciou a assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac para este ano.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outros 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pelo ministério pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. O anúncio foi feito no mesmo dia em que o Instituto Butantan anunciou que a eficácia da vacina é de 78% e 100% para evitar casos graves.

*Colaborou Leonardo Catto